การอ้างอิงมาตรฐานของอัตราการเปลี่ยนแปลงอากาศในห้องคลีนรูม

1. ในทำความสะอาดห้องมาตรฐานของประเทศต่างๆ อัตราการแลกเปลี่ยนอากาศในห้องปลอดเชื้อแบบไหลทิศทางเดียวในระดับเดียวกันไม่เท่ากัน

“รหัสสำหรับการออกแบบโรงปฏิบัติงานที่สะอาด” (GB 50073-2001) ของประเทศของเรากำหนดอัตราการเปลี่ยนแปลงอากาศที่จำเป็นสำหรับการคำนวณการจ่ายอากาศบริสุทธิ์ในห้องปลอดเชื้อที่มีการไหลแบบไม่ทิศทางเดียวในระดับต่างๆ อย่างชัดเจนนอกจากนี้ มาตรฐานสากลสำหรับสภาพแวดล้อมและสิ่งอำนวยความสะดวกของสัตว์ทดลอง (GB14925-2001) กำหนด 8~10 ครั้ง/ชั่วโมงในสภาพแวดล้อมปกติ10 ~ 20 ครั้ง/ชม. ในสภาพแวดล้อมที่เป็นอุปสรรค20~50 ครั้ง/ชม. ในสภาพแวดล้อมที่แยก

2. อุณหภูมิและความชื้นสัมพัทธ์

อุณหภูมิและความชื้นสัมพัทธ์ในห้องปลอดเชื้อ (พื้นที่) ควรสอดคล้องกับกระบวนการผลิตยาหากไม่มีข้อกำหนดพิเศษ ควรควบคุมอุณหภูมิที่ 18~26℃ และควรควบคุมอุณหภูมิสัมพัทธ์ที่ 45%~65%

3. ความดันแตกต่าง

(1) ห้องสะอาดต้องรักษาแรงดันบวกไว้ ซึ่งสามารถทำได้โดยการทำให้ปริมาณการจ่ายอากาศมากกว่าปริมาณอากาศเสีย และควรมีอุปกรณ์แสดงความแตกต่างของแรงดัน

(2) ความแตกต่างของความดันสถิตระหว่างห้องที่อยู่ติดกันในระดับความสะอาดของอากาศที่แตกต่างกันควรมากกว่า 5Pa ความดันสถิตระหว่างห้องปลอดเชื้อ (พื้นที่) และบรรยากาศภายนอกควรมากกว่า 10Pa และควรมีอุปกรณ์แสดงความดัน ความแตกต่าง.

(3) ฝุ่น สารอันตราย สารโอเลฟินิกและวัตถุระเบิดจำนวนมาก รวมถึงยาก่อภูมิแพ้ชนิดรุนแรงชนิดเพนิซิลลิน และยาสเตียรอยด์บางชนิดที่ผลิตในกระบวนการผลิตห้องผ่าตัดหรือพื้นที่ที่มีกระบวนการผลิตจุลินทรีย์ที่คิดว่ามีผลกระทบต่อเชื้อโรค ควรรักษาแรงดันลบจากห้องที่อยู่ติดกันไว้

4. ปริมาณอากาศบริสุทธิ์

ควรรักษาอากาศบริสุทธิ์ไว้จำนวนหนึ่งในห้องปลอดเชื้อ และค่าของอากาศควรมีค่าสูงสุดดังต่อไปนี้:

(1) 10%~30% ของปริมาณการจ่ายอากาศทั้งหมดในห้องสะอาดที่มีการไหลแบบทิศทางเดียว หรือ 2% ถึง 4% ของปริมาณการจ่ายอากาศทั้งหมดของห้องสะอาดแบบไหลทางเดียว

(2) ชดเชย ปริมาณอากาศบริสุทธิ์ที่จำเป็นสำหรับไอเสียภายในอาคารและรักษาแรงดันบวก

(3) ตรวจสอบให้แน่ใจว่าปริมาณอากาศบริสุทธิ์ต่อคนต่อชั่วโมงในห้องไม่น้อยกว่า 40 ลบ.ม.